ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 3 marca 2004 r.
w sprawie wymagań, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne
(Dz. U. z dnia 16 marca 2004 r.)
Na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. Nr 100, poz. 1083, z 2002 r. Nr 240, poz. 2052 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391 i Nr 171, poz. 1663) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) wymagania, jakie powinny spełniać pomieszczenia i urządzenia medycznego laboratorium diagnostycznego, zwanego dalej "laboratorium", ze szczególnym uwzględnieniem warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń;
2) wymagania fachowe wobec personelu i kierownika laboratorium.
§ 2. Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju prac, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość pomiarów i wiarygodność wyników.
§ 3. Pomieszczenia i urządzenia laboratorium muszą gwarantować bezpieczne i higieniczne warunki pracy.
§ 4. 1. W laboratorium wyodrębnia się:
1) pomieszczenia główne;
2) pomieszczenia specjalne;
3) pomieszczenia socjalne;
4) pomieszczenia służące do obsługi pacjentów, w przypadku gdy na terenie laboratorium jest również pobierany materiał do badań.
2. W skład pomieszczeń głównych wchodzą:
1) punkt przyjęć materiału do badań;
2) punkt rozdziału materiału do badań;
3) pomieszczenia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej;
4) pomieszczenia administracyjne.
3. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą:
1) pomieszczenia magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, trucizn, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu;
2) pomieszczenia pomocnicze w zależności od zakresu wykonywanych badań zgodnie ze standardami medycznych laboratoriów diagnostycznych.
4. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą w szczególności pokoje socjalne, urządzenia sanitarnohigieniczne oraz szatnie dla personelu.
5. W skład pomieszczeń służących do obsługi pacjentów wchodzą:
1) pokój pobrań oddzielony od pomieszczeń laboratoryjnych;
2) poczekalnia i urządzenia sanitarnohigieniczne dla pacjentów.
6. Pomieszczenia określone w ust. 1-5 znakuje się w sposób umożliwiający ich identyfikację oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa.
7. W pomieszczeniach do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej bieżąco kontroluje się warunki mogące mieć wpływ na wyniki badań.
§ 5. 1. Laboratorium posiada wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym:
1) wyposażenie podstawowe;
2) wyposażenie pomiarowo-badawcze;
3) wyposażenie umożliwiające pobieranie materiału;
4) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;
5) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.
2. Laboratorium wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.
3. Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców.
4. Laboratorium prowadzi karty urządzeń wchodzących w skład wyposażenia laboratorium, w których ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole techniczne, naprawy i terminy wyznaczonych przeglądów oraz określa się zasady dopuszczenia do eksploatacji.
§ 6. Kierownikiem laboratorium jest osoba, która posiada tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium.
§ 7. 1. W laboratorium zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.
2. Wykaz kwalifikacji niezbędnych do wykonywania zadań zawodowych na poszczególnych stanowiskach pracy w laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.
§ 8. Osoby zatrudnione na stanowisku kierownika laboratorium nie krócej niż rok przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, które posiadają I stopień specjalizacji w dziedzinie mającej zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej lub nie posiadają specjalizacji, mogą być zatrudnione na tym stanowisku, jednak nie dłużej niż 4 lata od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
________
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
ZAŁĄCZNIK
WYKAZ KWALIFIKACJI NIEZBĘDNYCH DO WYKONYWANIA ZADAŃ ZAWODOWYCH NA POSZCZEGÓLNYCH STANOWISKACH PRACY W LABORATORIUM
| Lp. | Stanowisko | Wymagane kwalifikacje zawodowe | Liczba lat pracy w zawodzie |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | Starszy asystent diagnostyki laboratoryjnej | Tytuł diagnosty laboratoryjnego oraz tytuł specjalisty w dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej | 7 |
| Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza oraz tytuł specjalisty w dziedzinach przydatnych do wykonywania diagnostyki laboratoryjnej | 7 | ||
| 2 | Asystent diagnostyki laboratoryjnej | Tytuł diagnosty laboratoryjnego oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej | 5 |
| Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza oraz specjalizacja I stopnia w dziedzinach przydatnych do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej | 5 | ||
| 3 | Młodszy asystent diagnostyki laboratoryjnej | Tytuł diagnosty laboratoryjnego | - |
| 3a | Młodszy asystent | Osoba posiadająca prawo wykonywania zawodu lekarza | - |
| 3b | Młodszy asystent | Ukończone studia wyższe mające zastosowanie w diagnostyce laboratoryjnej | - |
| 4 | Kierownik zespołu techników analityki medycznej | Tytuł diagnosty laboratoryjnego | 2 |
| Tytuł zawodowy technika analityki medycznej | 10 | ||
| Tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna | 5 | ||
| 5 | Starszy technik analityki medycznej | Tytuł zawodowy technika analityki medycznej | 5 |
| Tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna | 2 | ||
| 6 | Technik analityki medycznej | Tytuł zawodowy technika analityki medycznej | - |
| Tytuł zawodowy licencjata na kierunku analityka medyczna | - | ||
| 7 | Starszy laborant* | Wykształcenie średnie* | 5 |
| 8 | Laborant* | Wykształcenie średnie* | - |
| 9 | Starsza pomoc laboratoryjna | Wykształcenie średnie oraz przeszkolenie w miejscu pracy | 5 |
| 10 | Pomoc laboratoryjna | Wykształcenie średnie oraz przeszkolenie w miejscu pracy | - |
| 11 | Starsza salowa/sanitariusz | Wykształcenie co najmniej podstawowe | 5 |
| 12 | Salowa/sanitariusz | Wykształcenie co najmniej podstawowe | - |
| 13 | Starsza: sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna | Wykształcenie średnie | 5 |
| 14 | Sekretarka medyczna, rejestratorka medyczna | Wykształcenie średnie | - |
________
* Dotyczy tylko osób, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia posiadały uprawnienia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej w rozumieniu dotychczasowych przepisów i były zatrudnione w laboratorium.
